L'effetto placebo rappresenta oltre i due terzi degli eventi avversi del vaccino COVID-19

L'effetto placebo è il noto fenomeno del miglioramento della salute fisica o mentale di una persona dopo l'assunzione di un trattamento senza benefici terapeutici farmacologici, ad esempio una pillola di zucchero o una siringa piena di soluzione salina. Sebbene le esatte basi biologiche, psicologiche e genetiche dell'effetto placebo non siano ben comprese, alcune teorie indicano le aspettative come causa primaria e altre sostengono che i fattori inconsci incorporati nella relazione paziente-medico riducono automaticamente il volume dei sintomi. A volte anche gli effetti placebo possono essere dannosi: il cosiddetto "effetto nocibo" si verifica quando una persona manifesta spiacevoli effetti collaterali dopo aver assunto un trattamento senza effetti farmacologici. Quella stessa pillola di zucchero che provoca nausea, o quella siringa piena di soluzione salina che provoca affaticamento.

In una nuova meta-analisi di studi randomizzati e controllati con il vaccino contro il COVID-19, i ricercatori del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) hanno confrontato i tassi di eventi avversi segnalati dai partecipanti che hanno ricevuto i vaccini con i tassi di eventi avversi segnalati da quelli che ha ricevuto un'iniezione di placebo senza vaccino. Mentre gli scienziati hanno riscontrato un numero significativamente maggiore di partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino hanno riportato eventi avversi, quasi un terzo dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo ha riportato anche almeno un evento avverso, con mal di testa e affaticamento i più comuni. I risultati del team sono pubblicati su JAMA Network Open.

"Gli eventi avversi dopo il trattamento con placebo sono comuni negli studi randomizzati e controllati", ha affermato l'autrice principale Julia W. Haas, PhD, ricercatrice nel Programma di studi sul placebo presso BIDMC. "La raccolta di prove sistematiche relative a queste risposte nocebo negli studi sui vaccini è importante per la vaccinazione COVID-19 in tutto il mondo, soprattutto perché si dice che la preoccupazione per gli effetti collaterali sia una ragione per l'esitazione del vaccino".

Haas e colleghi hanno analizzato i dati di 12 studi clinici sui vaccini COVID-19. I 12 studi includevano segnalazioni di effetti avversi da 22.578 destinatari di placebo e 22.802 destinatari di vaccino. Dopo la prima iniezione, oltre il 35% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo ha manifestato eventi avversi sistemici - sintomi che interessano l'intero corpo, come febbre - con mal di testa e affaticamento più comuni rispettivamente al 19,6% e al 16,7%. Il 16% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo ha riportato almeno un evento locale, come dolore al sito di iniezione, arrossamento o gonfiore. In confronto, dopo la prima iniezione, il 46% dei vaccinati ha avuto almeno un evento avverso sistemico e due terzi di loro hanno riportato almeno un evento locale. Sebbene questo gruppo abbia ricevuto un trattamento farmacologicamente attivo, almeno alcuni dei loro eventi avversi sono attribuibili all'effetto placebo - o in questo caso, nocebo -, poiché molti di questi effetti si sono verificati anche nel gruppo placebo. L'analisi di Haas e colleghi ha suggerito che il nocebo rappresentava il 76% di tutti gli eventi avversi nel gruppo vaccinato e quasi un quarto di tutti gli effetti locali riportati.

Dopo la seconda dose, gli eventi avversi nel gruppo placebo sono scesi al 32% segnalando eventuali eventi sistemici e al 12% segnalando eventuali effetti locali. Al contrario, i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino hanno riportato più effetti collaterali, con il 61% di eventi avversi sistemici e il 73% di eventi avversi locali. I ricercatori hanno calcolato che il nocebo rappresentava quasi il 52% degli effetti collaterali riportati dopo la seconda dose. Sebbene la ragione di questo relativo declino degli effetti del nocebo non possa essere confermata, i ricercatori ritengono che il tasso più elevato di eventi avversi nel gruppo del vaccino la prima volta possa aver indotto i partecipanti ad anticipare di più la seconda volta.

"Sintomi non specifici come mal di testa e affaticamento - che abbiamo dimostrato essere particolarmente sensibili al nocebo - sono elencati tra le reazioni avverse più comuni dopo la vaccinazione COVID-19 in molti volantini informativi", ha affermato l'autore senior Ted J. Kaptchuk, direttore del programma in Studi sul placebo e incontro terapeutico al BIDMC e professore di medicina alla Harvard Medical School. "Le prove suggeriscono che questo tipo di informazioni può indurre le persone ad attribuire erroneamente le sensazioni di fondo quotidiane comuni come derivanti dal vaccino o causare ansia e preoccupazione che rendono le persone iper vigili ai sentimenti corporei sugli eventi avversi".

Kaptchuk e colleghi sono noti per un ampio e crescente corpus di prove che dimostrano che la piena divulgazione del trattamento con placebo, ciò che lui chiama "placebo in aperto", può effettivamente migliorare le condizioni croniche comuni senza alcun effetto nocebo. Mentre alcuni ricercatori ritengono che informare i pazienti sugli effetti avversi possa causare danni, Kaptchuk ritiene che sia eticamente necessario informare pienamente i partecipanti sulle potenziali reazioni avverse dei vaccini. "La medicina si basa sulla fiducia", ha detto Kaptchuk. "I nostri risultati ci portano a suggerire che informare il pubblico sul potenziale delle risposte al nocebo potrebbe aiutare a ridurre le preoccupazioni sulla vaccinazione COVID-19, che potrebbe ridurre l'esitazione vaccinale".

fonte: world pharma news